医院耗材采购非血管介入治疗类材料投标方案.docx

医院耗材采购非血管介入治疗类材料 投标方案 目 录 第一章 配送方案 5 第一节 产品采购方案 5 一、 非生产器械采购原则 5 二、 非生产设备采购计划 6 三、 医疗器械具体选择方案 7 四、 进口医疗器械报关流程 8 五、 采购实施流程 10 第二节 仓储设施情况 27 一、 项目设施设备管理制度 27 二、 仓储保管制度 27 三、 产品出库复核制度 30 第三节 配送运输及交货使用 32 一、 运输服务方案 32 二、 设备运输安全规程 管理 34 第二章 人员安排 36 第一节 项目组织架构 36 一、 建立项目组织机构的步骤 36 二、 项目组织架构 38 三、 项目部门职责 40 第二节 人员配备 52 一、 人员配备原则 52 二、 人员配备优化 53 三、 人员 配备情况 54 四、 人员素质要求 55 五、 人员岗位职责 58 第三章 应急保障能力 77 第一节 应急总预案 77 一、 应急原则 77 二、 应急组织 77 三、 应急响应 79 四、 应急演练 80 第二节 供货应急预案 82 第三节 货物质量问题应急预案 84 一、 制定目的 84 二、 工作原则 84 三、 应急措施 84 第四节 配送及运管应急预案 87 一、 运输车辆突发起火应急预案 87 二、 运输车辆突发故障应急预案 94 三、 运输过程交通事故应急处理 100 四、 运输过程盗窃事故应急处理 107 五、 运输过程中抢劫事故应急处理 108 第四章 交货、验收实施方案 109 第一节 交货质量保证措施 109 一、 监督检查机制 109 二、 建立约束机制 110 三、 科学的管理机制 111 四、 完美的服务流程 112 五、 优秀的员工队伍 113 六、 尊重采购方 113 七、 服务效率意识 114 八、 激励运作机制 116 九、 数据统计提高工作质量 120 十、 其他保障措施 120 第二节 验收方案 122 一、 产品验收制度 122 二、 验收规范 122 三、 验收程序 124 四、 验收标准及验收方法 125 五、 国产医疗 耗材 验收标准及方法 127 第五章 售后服务方案 130 第一节 本地化服务 130 一、 响应时间 130 二、 方案及优势 130 三、 人、财、物资源支持方案及优势 130 第二节 拟投入售后服务人员配置情况 132 一、 服务团队构建 132 二、 服务人员配备 133 第三节 售后服务质量承诺 139 一、 售后服务质量承诺 139 二、 售后服务内容 140 三、 售后服务原则及流程 142 第四节 退货、换货情况 149 一、 退货流程 149 二、 换货流程 152 第五节 售后保障措施 155 一、 售后保障措施 155 二、 售后服务管理制度 160 第一章 配送方案 产品采购方案 一、 非生产器械采购原则 采购医疗器械应遵循质量第的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核制造商合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 1.医疗器械应当由采购部门实行统采购。其他部门不得自行采购。 2.公司采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （1）制造商必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。 （2）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在制造商《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》范围之内。 （3）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。 3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 4.质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖制造商公章的证件、材料，并建立档案： （1）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 （2）医疗器械产品注册证书及附件。 （3）《营业执照》。 （4）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 （5）销售人员身份证明。 5.采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 6.采购医疗器械时不得有下列行为： （1）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （2）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （3）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 二、 非生产设备采购计划 医疗设备、专科器械及各类卫生材料，应根据实际需要，科学地编制采购计划，合理安排经费，及时组织货源，确保公司经营需要。 1.大型设备的购置应根据公司全年规划，资金安排，逐项报批后，分期分批购置。 2.专科器械及卫生材料的计划制定，应参考上年实用基数，结合年度预算，合理增减，并每月根据库存及实际需要分次购置。采购计划应报总经理批准。 3.按计划要在熟悉所订购产品的性能、质量后方可签定订货合同。 4.本地采购与外地采购，以本地采购为主，尽量减少外出。外地采购以函购为主，尽量为公司节约人力财力。 5.必须认真执行国家的政策法令和市场规定，不走后门，不以物易物，不套购物资，不吃请受礼、受贿，各种业务提成回扣等律交公。 6.要全面掌握采购业务，不断拓宽知识面，广泛收集市场信息，积极开辟合法的采购渠道。要认真负责，吃苦耐劳，确保各类器械、材科优质，价廉及时应。 7.对各类器械材料的采购，应以质量第为原则，尤其次性产品要严格手续，确保使用合法、合格产品，保证临床工作的开展及病人的生命安全。对新产品在确有三证的前提下，经少量试用合格后，方可大批量购置，切忌盲大量采购，以免造成积压浪费。 8.对专业性较强的医疗器械，应经总经理或采购部经理批准后方可购置，采购人员严把质量关及价格关。 三、 医疗器械 具体选择方案 供应商具体选择标准 根据供应商提供产品对整机性能与安全性的影响，将供应商进行分类，并制订不同的选择与评价标准，如整机厂商，应至少有ISO9000或ISO13485体系认证证书，且企业有完善的质量管理体系，能够进行现场考核检查的，尽量进行现场考核，不具备现场考核条件的，也应由供应商提供相关的文件，如工艺流程，关健与特殊工序作业文件，成品检验标准等技术性文件供审核；提供安规件的，则应经过3C或安全性认证。如果安装活动委托供应商完成，则要特别规定供应商同类设备的安装经验与能力、设备等要求。 供应商现场质量考核 现场考核切忌走形式，须组织公司内部有资格人员组织现场检查组，制订现场检查计划，并按计划有步骤，按计划进行，主机厂商除审核管理体系外，建议增加工序或成品质量审核。若为安装服务类供应商，则须现场考核其安装作业规范，安装人员资质及安装用设施，用户验收记录及用户有关安装的投诉及处理记录等。 签订质量保证协议 质量协议应明确相关质量要求，验收标准，不良品处理，售后服务要求等，并明确供应商须依据我方要求进行周期性的管理审核、工序审核与成品审核，执行变更管理规定，若有产品或工序变更，须事先取得公司批准方可实施变更。 做好质量检验审查 由于装配厂受检验条件限制，有些检验项目无法在装配厂进行，因此在质量协议里应列明供应商提供出厂检验报告，必要时须送第三方检验机构进行检验的要求。供应商的出厂检验报告作为产品来料控制的证据，与公司内部的来料检验记录起保存。 扩大供应商审核范围 当供应商出现质量波动或连续发生来料不良时，应及时对供应商进行工序质量审核与成品质量审核，协助供应商发现技术与质量问题，帮助供应商开展质量改善活动。 供应商的监督与考核 关健供应商的考核记录结果应下发书面通知，使其了解问题所在，与供应商共成长。 定期开展供应商评价 删除不合格供应商并尽可能有备份合格供应商，确保在合作的供应商满足公司要求。 四、 进口医疗器械报关流程 进口医疗器械的手续流程 根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家药监总局注册或备案。 1.备案：取得《进口医疗器械注册证书》，方能进口。 2.标签：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要求。在设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。中文标签在注册时，已经获得药监总局行政审批，可随意更改。 3.报检：出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不台格的，不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地市级药监局通报设备报检情况。 4.强制性认证：列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备，需要通过国家认监委的强制性认证，并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时，将实施入境验证。 5.进口报关：医疗设备进入中国境内，还需要经过医疗设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口医疗设备，出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。 进口医疗器械的必备单证 1.进口医疗器械注册证和经营许可证。 2.若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）。 3.部分医疗器械进口需提供自动进 口许可证。 4.提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、最终用途、中文说明书等。 5.进口合同、装箱单、发票。 6.其他需补充说明的单证资料。 五、 采购实施流程 、目的 为确保采购产品（包括服务）符合规定的要求。 范围 适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的采购控制。 内容 1.采购部：负责供方选择和开发、供方联络、与供方签订合同、合格供方名单维护、建立和保管合格供方档案、按照采购合同协调供应商的交货期、以及参与对供方的配套交付能力、成本控制能力的评价和再评价。 2.质量部：负责组织对供方的评审、供方交货质量的验收与不合格处理、供方改善的监督落实。 3.研发部或工程部：负责提供必要的技术标准、产品图纸、负责样品承认、参与供方评审等。 4.总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤销。 定义 1.A类采购产品：关键采购产品，含有严重影响医疗器械产品的关键质量特性，如安全、法规、主要功能等的定制的采购产品；A1是特定的关键采购产品，对公司的存在和发展极为重要且难以更换，或者更换的成本很高的关键采购产品，A2是可以更换供方的关键采购产品。 2.B类采购产品：重要采购产品，不含关键特性，含有影响医疗器械产品的重要质量特性包括预期功能的实现，但不会造成安全和主要功能丧失的定制的采购产品。 3.C类采购产品：除关键产品和重要产品外，涉及医疗器械产品的般质量特性的定制采购产品如外包装、非功能性零件等和标准件。 4.战略型供方：不可替代的关键采购产品供方；对公司有着战略意义的供方，其提供的采购产品可能是唯的，对公司的存在和发展极为重要且难以更换，或者更换的成本很高。 5.优先型供方：可替代的关键采购产品和重要采购产品供方；提供的采购产品和服务在其他供方处也可获得，但优先型供方在价格、质量、交付、提前期、反应时间等综合绩效中有优势，总体业绩较好。 6.风险型供方：般是首次提供采购产品和服务给公司，或者是持续供货的的优先型供方由于绩效表现不好而重新考察。 7.般供方：C类采购产品的供方，采取集成采购模式，主要偏重于成本控制和服务优先； 8.淘汰型供方：消极淘汰和积极淘汰。消极淘汰供方不会得到新合作，等产品退市后自然淘汰；积极淘汰供方不但得不到新合作，且现有的合作也要取消。 程序 （）供方开发原则 1.采购部开发合格供方必须按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对供方进行质量、成本、交付、服务等的审核和评价，确保所采购产品满足要求。 2.合格供方必须有能力制订、执行和保证为提供产品的质量和可靠性的书面规程（工艺文件和检验文件、质量保证手册、材料规格、实验报告等）。 3.合格供方供应的产品价格必须具有定的竞争优势或同等价格质量优势明显。 4.对于已经批量供货的产品，原则上应有两家或以上合格供方具备供货能力。 5.新产品开发时优先从现有合格供方名单中的优先型供方中挑选适宜的供方。 （二）供方开发时机 1.新产品开发、产品更改需增加新的供方，且初步确定采购产品的工艺路线时。 2.调整配套体系，需对在供产品增加新的供方时。 3.关键或重要采购产品只有唯供货能力的合格供方。 4.合格供方为淘汰型供方或风险型供方。 5.合格供方出现以下情况，致使采购产品供应发生困难或出现潜在风险： （1）发生重大产品质量事故。 （2）多次不能及时交付产品。 （3）生产能力无法满足供货计划。 （4）已有工艺手段不能满足产品工艺规范。 （5）合作意愿出现异常。 （6）供货价格已明显失去竞争优势。 （三）供方开发步骤 1.采购产品的分类：根据采购产品在实际使用过程中，其质量水准对医疗器械的安全性能、使用性能造成不同程度的影响，将采购产品分为关键采购产品A类、重要采购产品B类、般采购产品C类； 2.根据采购产品对医疗器械质量的影响、市场供应风险及对企业战略目标影响的重要度，对采购产品进行差异性控制 ： 供方分类 战略型供方 优先型供方 风险型供方 般供方 淘汰型供方 适用采购产品 A1类 A2类、B类 A2类、B类 C类 A2类、B类、C类 风险管理措施 建立长期战略性合作关系；签订采购合同；质量保证协议。 主要偏重于成本控制；签订采购合同；质量保证协议。 主要确保质量控制和及时供应；签订采购合同；质量保证协议。 主要偏重于成本控制和服务优先。签订采购合同； 减少或取消订单，加严质量控制 采购策略 战略性合作 竞价择优选择 考察并辅导供方 集成采购 开发新供方 3.供应市场竞争分析：对特定的分类市场进行分析、要了解目前行业发展趋势，供方再市场中的定位，从而对潜在供方有大致了解。 4.寻找潜在供方：经过对市场的分析，通过各种公开信息和渠道得到潜在供方联系方式，收集潜在供方信息，并通过登记《供方调查表》来管理潜在供方；潜在供方信息应包括：供方企业概况、营业执照、供方注册地、注册资金、生产场地、设备、人员、主要产品、主要客户、生产能力、第三方认证等。 5.潜在供方审查： 采购产品分级 初评 审查项目 供方调查 生产过程能力评价 质量保证能力评价 第三方认证 供货能力评价 A类 √ √ √ √ √ B类 √ √ √ √ √ C类 √ √ √ （1）潜在供方初评：采购部组织质量部、研发部或工程部对已收集到的潜在供方信息进行筛选，剔除不合适的供方；必要时，组织对潜在供方实地考察；通过对供方生产过程能力、质量保证能力和供货能力进行评审，填写《潜在供方现场评审表》；在考察结束会议中，总结潜在供方的不足、并听取潜在供方的解释；如果潜在供方有整改的意向，可以要求其提供《现场评审整改报告》，做进步评估。 （2）签署保密协议：A类供方、B类供方必须签署保密协议，C类供方不需签署保密协议。 6.询价：采购部对审查合格的潜在供方发出询价文件，般包括图纸、技术要求、规格型号、验收标准、样品、数量、大致供货周期等、要求潜在供方在指定时间完成报价，要求潜在供方进行成本清单报价，列明材料成本、人工、管理费用、利润率等。 7.报价分析和比价：在收到报价时应仔细分析，对其中的疑问要彻底澄清，而且要求书面方式作为记录；同采供产品应进行至少三家潜在供方合理性比价，并择优选择。 8.价格谈判：在谈判前定要有准备、设定合理的目标价格；对于小批量产品，谈判核心是交货期，要求其快速反应能力；对于流水线、连续生产的批量产品，核心是价格；但定要保证供方有合理的利润空间。 9.确定备选供方，图纸会签，签订样品提供协议或合同。 10.打样及评价： （1）研发负责新产品研发样品，工程部负责试产或量产产品工程样品。 （2）A、B类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于10件合格的样件，并随附全尺寸检验报告和相关的检测、试验报告；C类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于3件合格的样件并随附全尺寸检验报告和相关的检测、试验报告。 （3）质量部对样品进行检验或测试，并出具检验或测试报告，对其做出初步评价。 （4）研发对研发样品合格与否进行判定；工程部对工程样品的合格与否进行判定。 （5）样品评价完成，研发或工程部填写《供方样品评审表》，采购部向供方通报评价结论。 （6）样品评价结论为不合格者，备选供方应按本公司的整改要求，重新组织送样。对同产品提供的样品连续3次评价不合格者，取消其备选资格。 11.样品承认：工程部对备选供方正式送样样品进行承认并封样；封样样品之交给备选供方保管，同时备选供方需提交承认样品相关的资料。 12.试产： （1）样品评价合格后，备选供方按本公司采购部下达的小批供货计划组织试生产，并按以下条件进行试产： ①试生产工艺、检验文件及工装、量检具等具备。 ②应提交本公司的综合检具已经本公司质量部检测合格。 ③采购产品的测试报告已符合图纸的要求。 （2）对于关键采购产品（A类），在试产过程必须提供两批供本公司进行产品试装，其数量分别是：第批不少于50件，第二批不少于100件。对于重要采购产品（B类），供方提供试产产品供本公司进行产品试装，其数量不少于50件；对于般采购产品（C类），供方不需进行试产。 （3）经试装后，组织根据产品动态性能做出试装评估报告，并判定是否继续试装，直至试装通过验收，并填写《小批试制评估报告》。 13.量产前评审： （1）量产前供方文件评审：采购组织相关人员对供方提供文件资料进行评审，并填写《量产前供方文件评审》；1-9项目得分3分，10-26项目满分为5分，合格为3分，供应商70分为合格，代理商50分为合格。 序号 文件资料名称 供应商 代理商 评价单位 1 公司概况 提交 提交 采购 2 经营范围及产品简介 提交 提交 采购 3 现行组织架构图 提交 提交 采购 4 供应商调查表 提交 提交 采购 5 营业执照复印件； 提交 提交 采购 6 组织机构代码证复印件 提交 提交 采购 7 生产许可证及附件 提交 - 采购 8 产品授权代理书 - 提交 采购 9 质量认证体系证书复印件 提交 提交 质量 10 质量体系文件目录清单 提交 提交 质量 11 主要质量目标及完成情况（年内） 提交 提交 质量 12 员工年度培训计划及完成情况 提交 提交 质量 13 年度内审计划及完成情况 提交 提交 质量 14 机器设备清单； 提交 - 工程 15 医疗设备清单 提交 - 质量 16 医疗器械法规要求的资料 提交 - 质量 17 供方提供产品的原材料合格供方名录 提交 - 质量 18 提供产品或同类产品所涉及的技术标准 提交 - 技术 19 提供产品的质量控制计划 提交 - 质量 20 提供产品的工艺流程图 提交 - 技术 21 提供产品的工艺文件或作业指导书 提交 - 工程 22 提供产品涉及的工装清单 提交 - 工程 23 提供产品涉及的检具清单 提交 提交 质量 24 提供产品的质量记录清单 提交 提交 质量 25 其他文件资料 自愿提交 自愿提交 质量 （2）量产前现场评审：采购组织评审小组再次到供方生产现场进行量产前现场评审，主要评审供方的技术文件、原材料的控制与检验、内部加工过程控制、出厂成品质量控制及生产能力保证等方面，并填写《量产前供方现场评审表》。 14.合格供方审批： （1）经现场评定，推荐为合格供方，且提交的采购产品批准资料已获批准的，由本公司采购部填写《合格供方审批表》，经质量部、研发部或工程部、采购部、财务部会签后，运营总监审核后报总经理批准。 （2）签署质量协议；A类供方、B类供方必须签署《质量协议》；C类供方不需签属《质量协议》。 （3）供方经总经理审批通过后，即由采购部列入合格供方名单，并向供方下发准入通知；同时签订产品采购合同或书面协议，详细约定相关采购清单、产品规范或技术要求、验收标准、单价、付款方式、交货方式、质量保证、违约责任等，适当时包括对采购产品的接受要求、过程要求、设备的要求，供方人员资格要求、质量管理体系要求，物料可追溯性要求，以作为考核双方是否遵守。 供方开发步骤 A1类供方 A2类供方 B类供方 C类供方 供应市场竞争分析 √ √ √ √ 潜在供方初评 √ √ √ √ 潜在供方现场考察 √ √ √ 签署保密协议 √ √ √ 询价 √ √ √ √ 报价分析和比价 √ √ √ √ 样品送样及评价 √ √ √ √ 小批试制 √ √ √ 量产前供方文件评审 √ √ √ √ 量产前现场评审 根据情况 √ √ 合格供方审批 √ √ √ √ 签署质量保证协议 √ √ √ 产品采购合同或协议 √ √ √ √ 15.供方撤销： （1）供方在日常供货时未能按本公司原先约定的事项，出现下列情况时将撤消合格供方： ①发生重大产品质量事故。 ②经常不能按计划及时交付产品。 ③对下达的要货计划无法满足，生产能力跟不上本公司需求。 ④供应的产品价格无法与市场竞争，失去优势。 （2）撤销不合格供方，由本公司采购部填写《取消合格供方资格审批表》，经质量部、研发或工程会签、运营总监审核后报总经理批准。 （四）供方审核 1.供方审核原则：根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，需要对供方进行定期审核评价，回顾分析其供应的质量、交货能力、服务等，并形成《供方定期审核报告》，作为公司质量管理体系年度自查报告的必要资料；经评估发现供方存在重大缺陷可能影响采购产品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购产品的风险并采取相应措施；当供方发生影响采购产品质量的重大改变时，公司应对供方进行重新评估，必要时进行供方现场审核； 2.供方评价要求： 评价 A1类供方 A2类供方 B类供方 C类供方 月度业绩评价 √ √ √ √ 年度业绩评价 √ √ √ √ 年度质量体系稽核 根据情况 √ √ 3.供方业绩评价： （1）供方业绩评价分为月度业绩评价和年度业绩评价，从质量、交货期和服务满意度三方面进行综合评价，其中质量占50分，交货占30分，服务满意度占20分。 （2）评价标准： ①95≤评价≤100为优秀，评分系数为1。 ②85％≤评价<95％为良好，评分系数为0.85。 ③70％≤评价<85％为般，评分系数为0.7。 ④70分以下为不合格，评分系数为0.5。 （3）由于交付或质量原因导致生产停线，则本月为不合格，评分系数为0.5。 ①质量50分：考察供方次交货合格率。 评价 供方次交货合格率 评分系数 优秀 95％≤供方次交货合格率≤100％ 1 良好 85％≤供方次交货合格率<95％ 0.85 般 70％≤供方次交货合格率<85％ 0.7 不合格 <70 0.5 ②交货30分：考察交货及时率。 评价 交货及时率 评分系数 优秀 95％≤交货及时率≤100％ 1 良好 85％≤交货及时率<95％ 0.85 般 70％≤交货及时率<85％ 0.7 不合格 <70 0.5 ③服务满意度20分：考察交期反馈、投诉处理及时性、退货及时性。 评价 服务满意度 评分系数 优秀 95％≤服务满意度≤100％ 1 良好 85％≤服务满意度<95％ 0.85 般 70％≤服务满意度<85％ 0.7 不合格 <70 0.5 （4）供方月度业绩评价：采购部在每月月初4个工作日内，完成供方月度业绩评价，并填写《供方月度业绩记录表》报运营总监批准。 （5）年度业绩评价：采购部通过月度业绩评价汇总分析，对供应商进行年度业绩评价；在每年的第季度完成供方业绩评价。 （6）年度质量体系稽核：质量部编制供方年度质量体系稽核计划并实施，考核过程需结合《供方年度质量体系稽核表》对供方质量管理体系的实际运行情况进行打分，对于不符合的情况要求限期整改，提供整改报告。 4.本公司可随时对供方进行现场产品质量抽查，供...